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Menjugate, vaccino meningococcico gruppo-C coniugato: effetti indesiderati

Menjugate è un vaccino meningococcico gruppo C coniugato, che trova impiego nella immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di età, degli adolescenti e degli adulti, per la prevenzione dell’infezione invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo C.

Effetti indesiderati

In ogni classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue: molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ) Comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore a 1/10 ); Non-comune ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore a 1/100 ) Raro ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore a 1/1.000 ); Molto raro: ( minore a 1/10.000 ); Non-nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ).

Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età sono elencate di seguito. Le reazioni avverse sono state registrate il giorno della vaccinazione e nei giorni seguenti, per almeno 3 giorni e fino a un massimo di 6. La maggior parte delle reazioni erano auto- limitanti e scomparivano nei giorni successivi.

In tutti i gruppi di età le reazioni al sito di iniezione ( tra cui rossore, gonfiore e tensione / dolore ) erano molto comuni ( variando da 1 caso su 3 nei bambini più grandi a 1 caso su 10 bambini in età prescolare ). Comunque tali reazioni non avevano di solito rilevanza clinica. Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e un dolore tale da compromettere il movimento per più di 48 ore, quando valutati, sono stati poco frequenti.

Febbre con temperatura di almeno 38.0°C è comune ( variando da 1 caso su 20 nei lattanti e bambini piccoli a 1 caso su 10 bambini in età prescolare ) ma, in genere la temperatura non supera i 39.1°C soprattutto nei soggetti di età più adulta.

Dopo la vaccinazione nei lattanti e nei bambini piccoli sono stati comunemente riportati sintomi quali pianto e vomito ( nei bambini piccoli ).
Sintomi molto comuni nei lattanti dopo la vaccinazione sono stati: irritabilità, torpore, disturbi del sonno, inappetenza, diarrea e vomito. Non è stato dimostrato se tali sintomi siano stati causati da Menjugate o da altri vaccini somministrati contemporaneamente, in particolare il DTP.

Le reazioni avverse molto comuni riportate includono la mialgia e l’artralgia negli adulti. La sonnolenza era comunemente riportata nei bambini più piccoli. La cefalea era molto comune nei bambini delle scuole medie e comune nei bambini delle scuole elementari.

Reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: reazioni al sito di iniezione ( rossore, gonfiore e tensione / dolore ) Comune: Febbre maggiore o uguale a 38.0°C:

Reazioni ulteriori riportate nei lattanti ( primo anno di vita ) e nei bambini piccoli ( secondo anno di vita ) - Patologie gastrointestinali: Molto comune: diarrea, anoressia, vomito ( nei lattanti ); Comune: vomito ( nei bambini piccoli ) - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: irritabilità, sopore, disturbi del sonno; Comune: Pianto;

Reazioni ulteriori riportate nei bambini più grandi e negli adulti - Patologie gastrointestinali; Molto comune: nausea ( adulti ) - Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: mialgia e artralgia - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: malessere, cefalea ( nei bambini delle scuole medie ); Comune: cefalea ( nei bambini della scuola elementare ).

Reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza durante la commercializzazione del vaccino ( per tutti i gruppi di età )

Le reazioni più comunemente riportate durante la vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea, nausea, vomito e svenimenti.
La frequenza delle reazioni elencate di seguito è relativa ai casi riportati spontaneamente per il vaccino in esame e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati, ed è stata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati per il numero totale delle dosi distribuite.
Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: linfadenopatia, anafilassi incluso lo shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, tra cui broncospasmo, edema facciale e angioedema - Patologie del sistema nervoso: Molto raro: vertigini, convulsioni, tra cui convulsioni di tipo febbrile, svenimenti, ipoestesia e parestesia, ipotonia.

Sono stati riferiti rarissimi casi di attacchi convulsivi a seguito di vaccinazione con Menjugate; in genere i soggetti sono guariti rapidamente. E’possibile che alcuni degli attacchi convulsivi riferiti siano stati in realtà degli svenimenti. Il tasso di attacchi convulsivi riferiti era inferiore al tasso di epilessia osservato nella popolazione infantile.
Nei lattanti gli attacchi convulsivi erano generalmente associati a febbre ed erano probabilmente convulsioni febbrili.

Sono stati riferiti rari casi di disturbi della vista e fenomeni di fotofobia solitamente associati ad altri sintomi neurologici come cefalea e vertigini, a seguito di somministrazione di vaccini coniugati meningococcici del gruppo C.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea in bambini molto prematuri ( settimane di gestazione inferiore o uguale a 28 ) - Patologie gastrointestinali: Molto raro: nausea, vomito e diarrea - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raro: eruzioni cutanee, orticaria e prurito, porpora, eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson - Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto raro: mialgia e artralgia.

E’ stata riportata la riattivazione della sindrome nefrotica in associazione a vaccini coniugati meningococcici del gruppo C.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Menjugate. Poiché ogni iniezione corrisponde a una singola dose di 0.5 ml, è poco probabile che venga somministrata una dose superiore.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Raramente sono state riportate vertigini dopo la vaccinazione. Questo può temporaneamente influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. ( Xagena2014 )

Fonte: AIFA, 2014

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